Защита прав соискателей лицензии и лицензиатов

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Защита прав соискателей лицензии и лицензиатов». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

В процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, лицензирующий орган вправе:

1) запрашивать у органов государственной власти, органов местного самоуправления, соискателей лицензий и лицензиатов, получать от них сведения и документы, которые необходимы для осуществления лицензирования и представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации;

2) проводить проверки соискателей лицензий и лицензиатов;

3) выдавать лицензиатам предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

4) применять меры по пресечению административных правонарушений и привлечению виновных в их совершении лиц к административной ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Органы исполнительной власти, которые на федеральном уровне уполномочены рассматривать вопросы о лицензировании определенных сфер деятельности и принимать соответствующие решения, указаны в Постановлении Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957. Это:

• Федеральная служба безопасности;
• Федеральная служба по техническому и экспортному контролю;
• Федеральная налоговая служба;
• Министерство промышленности и торговли России;
• Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору;
• Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий;
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
• Федеральная служба по надзору в сфере транспорта;
• Федеральное агентство воздушного транспорта;
• Федеральная служба по надзору в сфере природопользования;
• Федеральная миграционная служба;
• Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций;
• Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки;
• Государственная корпорация по космической деятельности «Роскосмос»;
• Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии;
• Федеральная служба по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды;
• Министерство культуры РФ;
• Федеральная служба войск национальной гвардии Российской Федерации.

Лицензия может быть аннулирована при:

• игнорировании предписания лицензирующего органа;
• приостановлении срока ее действия.

Основанием для аннулирования лицензии является исковое заявление лицензирующего органа. После вынесения судебного решения действие лицензии будет прекращено в течение 10 рабочих дней.

Действие лицензии можно приостановить добровольно, когда:

• юридическое лицо закончило вести свою деятельность (реорганизация к данному пункту отношение не имеет);
• физическое лицо потреяло статус индивидуального предпринимателя;
• предоставлено заявление о прекращении осуществления работы по лицензии.

Выбираем код ОКВЭД

ОКВЭД для ООО и ИП. Правила выбора и изменения. Максимальное число кодов ОКВЭД…

Читать статью Как выбрать систему налогообложения

Характеристики систем налогообложения для ООО и ИП.

Ответственность за работу без лицензии

За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:

• за деятельность без лицензии по статье 14.1 (2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
• за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
• за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.

Федеральным законодательством определено: при изменении какой-либо информации, следует обратиться в лицензирующий орган для переоформления разрешения. Его необходимо осуществить при:

• изменении названия организации и ее юр. адреса;
• смене адреса, по которому осуществлялся бизнес, подлежащий лицензированию;
• создании новой организации через реорганизацию ранее действующего юр. лица;
• смене места жительства бизнесмена, а также изменении персональных данных.

Выбираем код ОКВЭД

ОКВЭД для ООО и ИП. Правила выбора и изменения. Максимальное число кодов ОКВЭД…

Читать статью Как выбрать систему налогообложения

Характеристики систем налогообложения для ООО и ИП.

На федеральном уровне определен перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию:

• создание, написание и продажа шифровальных (криптографических) программ, информационных и телекоммуникационных систем, которые защищены с помощью шифровальных (криптографических) средств, проработка заказов, а также оказание услуг в области кодирования информации, техническое сопровождение шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, которые закодированы с применением шифровальных (криптографических) средств (исключение — техобслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, при защите которых используются шифровальные (криптографические) средства, предназначено для удовлетворения собственных потребностей юр. лица либо ИП);
• разработка, производство, реализация, приобретение в целях продажи специальных технических средств, которые предназначены для негласного получения данных;
• деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (исключение — указанная деятельность ведется для обеспечения личных потребностей юр. лица или ИП);
• создание и производство средств защиты конфиденциальной информации;
• деятельность по технической защите засекреченной информации;
• производство и реализация продукции полиграфии, которая защищена от подделок;
• разработка, производство, испытание и ремонт авиатехники;
• разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техобслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;
• разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация оружия гражданского и служебного назначения, базовых элементов огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;
• разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (сюда же относят патроны для гражданского и служебного оружия, составные элементы патронов), пиротехнических изделий IV и V классов согласно национальному стандарту, применение пиротехнических изделий IV и V классов по техническому регламенту;
• хранение и уничтожение химоружия;
• эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов относящихся к I, II и III классам опасности;
• деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на объектах производственного значения и инфраструктуры, по тушению лесных пожаров (не относится деятельность добровольной пожарной охраны);
• монтаж, техническое обслуживание и ремонт средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;
• производство лекарственных средств;
• производство и техническое обслуживание медицинской техники (исключение составляет техническое обслуживание, осуществляемое для обеспечения личных нужд юр. лица или ИП);
• оборот наркотических и психотропных веществ, их прекурсоров, выращивание наркосодержащих растений;
• деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;
• пассажирские перевозки внутренним водным и морским транспортом;
• перевозки внутренним водным и морским транспортом опасных грузов;
• пассажирские перевозки воздушным транспортом (не относится к деятельности, которая осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица, ИП);
• перевозки грузов воздушным транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
• пассажирские перевозки автотранспортом, которые оборудован для перевозок свыше 8 человек (исключение составляет работа по заказам или в целях обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
• перевозки ж/д транспортом пассажиров;
• перевозки ж/д транспортом грузов, представляющих опасность;
• погрузка и разгрузка опасных грузов на ж/д транспорте;
• погрузка и разгрузка опасных грузов на внутреннем водном транспорте и в морских портах;
• деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
• деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I — IV классов опасности;
• деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;
• частная детективная и охранная деятельность;
• заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных и цветных металлов;
• содействие трудоустройству российских граждан за пределами территории России;
• предоставление услуг связи;
• теле- и радиовещание;
• изготовление экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для ЭВМ, баз данных и фонограмм на разных носителях (исключение — деятельность самостоятельно осуществляется лицами, которые обладают правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального законодательства либо иных официальных бумаг);
• применение источников ионизирующего излучения (генерирующих) (не касается источников, используемых в медицине);
• образование (исключение — частные образовательные фирмы, располагающиеся на территории «Сколково»);
• деятельность в сфере освоения космоса;
• геодезические и картографические работы, относящиеся к федеральному назначению. Их результаты должны быть значимы на общегосударственном и межотраслевом уровнях. Не затрагивает направления, связанного с инженерными изысканиями для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции, капремонта объектов капитального строительства;
• выполнение маркшейдерских работ;
• воздействие на гидрометеорологические, геофизические явления и процессы;
• гидрометеорология и схожие ей области (не касается аналогичных направлений работы, проводимых в процессе инженерных изысканий для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);
• деятельность в сфере медицины (не затрагивает медицинские и иные организации, которые имеют статус частных предприятий и находятся в пределах «Сколково»)
• реализация лекарственных препаратов;
• сохранение объектов культурного наследия народов РФ;
• осуществление экспертизы промбезопасности;
• обращение взрывчатых материалов, используемых в промышленности.

Защита прав лицензиатов в рамках лицензионной сделки

Если права лицензиата нарушаются в рамках лицензионной сделки, например, правообладатель заключил с третьими лицами подобные договоры, нарушив соглашение об исключительной лицензии, то законодатель предусматривает возможность лицензиата защищать свои права всеми средствами, принятыми в договорном праве, в том числе:

1. Посредством переговоров с контрагентом, в том числе с использованием процедуры медиации;
2. Посредством обращения в суд;
3. Посредством применения возможностей, предусмотренных договором, например взыскание неустойки;
4. Посредством отказа от дальнейшего исполнения такого договора, например путем прекращения отчисления роялти в адрес правообладателя;
5. Иными действиями, не нарушающими действующее законодательство.

Под лицензиатом понимается вторая сторона сделки, получающая право на практическое применение интеллектуальной собственности. За это он обязан уплатить правообладателю вознаграждение, указанное в соглашении.

Обязательными условиями законности рассматриваемого договора выступает указание нескольких параметров:

• детальное описание предмета соглашения;

• территория, на которую распространяется действие договор;

• продолжительность договора, которая не может превышать аналогичный параметр исключительных прав на результат интеллектуальной деятельности, являющийся предметом сделки;

• величина и условия перечисления оплаты по договору;

• варианты практического использования прав на собственность в интеллектуальной сфере.

Как выбрать подходящий вид лицензии?

Выбор подходящего вида лицензии является важным шагом в процессе получения лицензии. Существует несколько видов лицензий, каждый из которых соответствует определенным требованиям и условиям.

Если вы планируете заниматься бизнесом, связанным с производством или продажей товаров, вам может потребоваться лицензия на производство и торговлю. Если ваша деятельность связана с оказанием услуг, например, юридическими или медицинскими, то вам следует рассмотреть возможность получения соответствующих лицензий.

При выборе подходящего вида лицензии необходимо учитывать множество факторов, включая тип вашей деятельности, правовые требования, отраслевые стандарты и особенности вашего бизнеса. Также стоит учитывать, что условия лицензирования могут варьироваться в зависимости от региона и страны, в которой вы планируете осуществлять свою деятельность.

Важно убедиться, что вы полностью понимаете требования и обязательства, связанные с выбранным видом лицензии, прежде чем подавать заявление на получение лицензии. Лучше потратить время на тщательный анализ и выбор, чем в дальнейшем столкнуться с непредвиденными сложностями и потерять свой бизнес.

• Ознакомьтесь с доступными видами лицензий
• Узнайте, какие виды лицензий подходят для вашего бизнеса
• Уточните правовые требования и особенности лицензирования в вашем регионе
• Изучите обязательства и условия, связанные с выбранным видом лицензии
• Принимайте решение на основе тщательного анализа и обдумывания

Обязанности лицензиата

Лицензиат – это юридическое или физическое лицо, которое получило лицензию на осуществление определенной деятельности или использование определенного права. Такой лицензиат обязан соблюдать все условия, предусмотренные лицензионным договором. Неисполнение этих обязательств может привести к отзыву лицензии и ответственности перед государством и третьими лицами.

Основные обязанности лицензиата:

• Соблюдение законов и нормативных актов, регламентирующих деятельность, на которую выдана лицензия.
• Предъявление лицензии при осуществлении деятельности, установленной лицензионным договором.
• Своевременное уведомление органов, выдавших лицензию, об изменениях в сфере своей деятельности.
• Сохранение конфиденциальности информации, возможно, содержащейся в лицензионном договоре.
• Активное участие во всех процедурах, связанных с прохождением процедуры лицензирования и поддержанием действующей лицензии.
• Ответственность за нарушение условий лицензионного договора и за возможные прямые или косвенные убытки, связанные с этим.

Как видно, лицензиат несет ответственность за осуществление своей деятельности в рамках установленных правил и требований. Поэтому, прежде чем получить лицензию, необходимо тщательно проанализировать все условия и обязательства, возникающие при ее наличии.

Документы для получения лицензии

В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.

В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.

Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.

Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.

Защита прав соискателей лицензии и лицензиатов

Булгаков Судья И.В. Вместе с тем в судебной практике вопрос о праве лицензиата на заявление соответствующих требований связывается с наличием действующего договора не на момент нарушения, а на момент заявления (или даже рассмотрения) данного требования в суде

однако, если факт нарушения имел место в момент действия договора, но на момент предъявления требования действие договора прекратилось, бывший лицензиат не лишен возможности требовать применения мер ответственности, поскольку имущественные последствия возникли в его сфере. однако возможности требовать применения иных способов защиты лицо с утратой права лишается.> ——————————— 1>

2009. n 6; вестник вас рф. 2009. n 6. в случае нарушения исключительного права лицензиар — обладатель простой лицензии для защиты нарушенного права вправе обратиться за содействием к правообладателю, который может прибегнуть к соответствующим средствам защиты своего права. если лицензиар не предъявляет иск к третьему лицу — нарушителю, лицензиат может осуществлять защиту своих прав против лицензиара в рамках лицензионного договора по нормам гл.

25 гк рф. в случае заключения договора смешанной лицензии лицензиат может самостоятельно обратиться с требованиями о защите исключительного права лишь в отношении тех прав (способов использования), которые он приобрел на основании исключительной> Российской Федерации, либо хранятся или перевозятся с этой целью, либо ввозятся на территорию Российской Федерации; на документации, связанной с введением товаров в гражданский оборот; в предложениях о продаже товаров, а также в объявлениях, на выставках и в рекламе; в сети «Интернет», в том числе в доменном имени, и при других способах; признать производимую АО «Новокузнецкий хладокомбинат» продукцию пельмени «Иркутские» и пельмени «Фроловские» контрафактной; взыскано с общества «Новокузнецкий хладокомбинат» в пользу общества «ОПТОХОЛОД» 500 000 руб. компенсации; взыскано с общества «Новокузнецкий хладокомбинат» в пользу общества «МИРИТАЛЬ-РЕУТОВ» 500 000 руб. компенсации. Соответственно, за каждое допущенное нарушение виновник должен будет отвечать выплатой неустойки.

Вместе с тем, отсутствие в договоре конкретного размера санкции не лишает право требовать взыскание штрафа.

Защита прав соискателей лицензии и лицензиатов

Именно этот документ увязывает ту или иную работу (услугу) с одним из приведенных выше видов медицинской помощи, а также предусматривает возможные условия их оказания:

1. в условиях дневного стационара;
2. в амбулаторных условиях;
3. в стационарных условиях;
4. вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации).

Органы, лицензирующие медицинскую деятельность Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие органы (п.

2 Положения о лицензировании медицинской деятельности):

1. медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
2. медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.
3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении:
   • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
   • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Непосредственно выдача лицензий на медицинскую деятельность осуществляется территориальными органами Росздравнадзора, то есть, территориальными Управлениями Росздравнадзора (п. 7.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н).

1. индивидуальных предпринимателей.
2. Органы исполнительной власти субъектов РФ — в отношении:
   • медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
   • индивидуальных предпринимателей.
3. медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

Соискатели лицензий и лицензиаты Выше частично рассмотрена тема субъектов лицензирования — дан перечень лицензирующих органов. Определим круг лиц, заинтересованных в получении лицензии. Во-первых, это соискатели, т.е.

юридические лица или индивидуальные предприниматели, которые лицензируются впервые. Во-вторых, это лицензиаты — хозяйствующие субъекты, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, но, в силу определенных причин, столкнувшиеся с необходимостью ее переоформления.

Основания для переоформления лицензии По общему правилу выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании). Однако в определенных ситуациях, предусмотренных ст.

Защита прав соискателей лицензии и лицензиатов

Подписывайтесь на канал YouTube и получайте бесплатные советы адвоката по авторским и исключительным правам в комментариях В данном случае для защиты нарушенных прав лицензиат вправе прибегнуть к аналогичным с договорными способам защиты.

Дополнительно законный правообладатель может требовать признания за ним прав на результаты длительности, изъятия имеющегося контрафакта либо публикации сведений в СМИ.

Важно отметить – одновременно можно использовать несколько средств защиты.

Например, требовать не нарушать право и выплатить неустойку за уже допущенное нарушение.

Наш адвокат выберет самый эффективный способ Вашей защиты уже сегодня.

Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в его отсутствие.

Рассмотрев доводы кассационной жалобы, изучив материалы дела, заслушав явившихся в судебное заседание представителей заявителя кассационной жалобы и истцов, проверив в соответствии со статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судом апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, соответствие выводов суда имеющимся в деле доказательствам и установленным судом обстоятельствам, суд кассационной инстанции приходит к следующим выводам. Как следует из материалов дела и установлено судами первой и апелляционной инстанций, общество «ОПТХОЛОД» является правообладателем товарных знаков по свидетельствам Российской Федерации N 398811 (дата приоритета от 20.06.2008) и N 301593 (дата приоритета от 26.09.2005). Право использования результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации, прямо не указанное в лицензионном договоре, не считается предоставленным лицензиату.

Лицензионный договор заключается в письменной форме, если настоящим Кодексом не предусмотрено иное. Лицензионный договор подлежит государственной регистрации в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 1232 настоящего Кодекса. Несоблюдение письменной формы или требования о государственной регистрации влечет за собой недействительность лицензионного договора.

В лицензионном договоре должна быть указана территория, на которой допускается использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Гражданское законодательство в области защиты интеллектуальных прав предусматривает защиту не только лиц, являющихся собственниками объектов интеллектуальной и промышленной собственности, но также и тех лиц, которые получают в рамках договорных правоотношений с правообладателями ограниченный объем правомочий, связанных с использованием тех или иных объектов интеллектуального права.

Разумеется, охрана и защита правомочий лиц, имеющих ограниченный объем прав на объекты интеллектуального права, существенно отличается от защиты и правовой охраны правомочий собственников таких объектов по объему и возможностям предъявления соответствующих требований. Особенности защиты прав лицензиата Право на импорт.

Требования к образованию и стажу соискателя лицензии

Новое положение о лицензировании в части требований к образованию работников соискателя лицензии разграничивает эти требования, как и прежде, в зависимости от организационно-правовой формы аптеки. Также, отдельным пунктом устанавливаются пояснения по работникам в случае заключения договора аутсорсинга.

Так, соискатель лицензии, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, должен иметь в штате работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Такие же требования предъявляются к работникам организации, которой соискатель лицензией передал работы и услуги на аутсорсинг (только для организации оптовой торговли ЛС) в части хранения ЛС. При этом, договор должен быть заключен от 12 месяцев.

Если же в качестве соискателя выступает обособленное подразделение медорганизации, то сотрудники такого соискателя должны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медприменения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В случае, если соискателем является ИП, то здесь новым Положением были введены послабления для таких соискателей. Теперь ИП достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. К стажу работы лицензирующий орган никакие требования предъявлять не будет.

Для сравнения, согласно ныне действующим лицензионным требованиям, ИП обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. На наш взгляд, наличие стажа у соискателя лицензии является только плюсом для фармацевтической деятельности и исключения этого требования из обязательных, может снизить качество осуществляемой ИП деятельности.

Стоит также отметить, одно нововведение в обязательные лицензионные требования, которое обусловлено нормами правил надлежащей аптечной практики ЛП, правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП и правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Так, оно заключается в обязательном наличии уже при подаче документов на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС.

При сравнении обоих Положений о лицензировании мы видим, что такое требование для руководителя фармацевтической организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением как обязательное высшее фармацевтическое образования и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста в новом Положении теперь отсутствует. Таким образом, требование о необходимости руководителю соискателя лицензии иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности исключено.

Лицензионные требования для лицензиатов

Для лицензиатов одним из основных лицензионных требований является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования. Такое требование было и в настоящем Положении о лицензировании. Также как для соискателей лицензии, для лицензиатов есть возможность в целях получения лицензии заключить договор аутсорсинга с другим лицензиатом, который уже имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле ЛС и соответственно имеет в собственности или аренде необходимое помещение и оборудование.

Аналогично, как и для соискателей лицензии, установлен срок действия договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения ЛС срок договора составляет от 12 месяцев). Исключением из числа лицензиатов, которые могут заключать договора аутсорсинга являются медицинские организации и их обособленные подразделения.

В случае расторжения договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг, лицензиат обязан направить в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий.

В состав обязательных лицензионных требований включены отсылочные нормы к различным нормативно-правовым актам, которые должен соблюдать лицензиат. В действующим Положении также в отношении лицензиата, ведущего оптовую торговлю ЛС обязателен к исполнению ряд требований, который установлен различными нормативно-правовыми актами, регулирующих сферу обращения ЛС. В этой части произошли лишь незначительные изменения. Так, организации оптовой торговли должны в процессе осуществления своей деятельности придерживаться исполнения:

• требований, установленных ст. 53 ФЗ-61 (правила продажи, передачи ЛС организациями оптовой торговли лекарственными средствами) и 54 ФЗ-61 (данное требование было и в предыдущем Положении, в новом положении добавили обязательность соблюдения части 7 статьи 67 ФЗ-61, которая связана с обязанностью осуществления мониторинга движения ЛП);
• норм Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (добавили указание на ЕАЭС);
• норм Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (не претерпело изменений);
• норм Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (не претерпело изменений);
• знание установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (из нового Положения данное требование исключено).

Для тех лицензиатов, которые осуществляют розничную торговлю, обязателен для исполнения также целый ряд лицензионных требований, предъявляемых в рамках различных законодательных актов, к которым относятся:

• Правила надлежащей аптечной практики;
• Правила надлежащей практики хранения, перевозки, отпуска лекарственных препаратов;
• Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
• Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств;
• Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, требования части 6 статьи 55 ФЗ-61.

Отметим, что эти правила были и ранее в Положении о лицензировании. Новое положение дополнено обязательным исполнением части 7 статьи 67 ФЗ-61 и исключено требование об обязательном исполнении норм, регулирующих установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП.

Также, если лицензиатом является медицинская организация или обособленное подразделение медицинской организации – необходимо соблюдать правила отпуска ЛП в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 ФЗ-61.

Таким образом, можно отметить, что основным изменением в этой части является исключение из перечня лицензионных требований соблюдение установленных предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП.

Что касается требований к образованию и стажу работы, то они аналогичны тем требованиям, которые предъявляются в этой части к соискателю лицензии.

Так, если лицензиат ИП, то ему достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Требования к стажу работы не предъявляется. Что касается работников лицензиата, то предъявляемые к ним требования отображены в табличной форме, расположенной ниже.

Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС	для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС в обособленных подразделениях медицинских организаций
высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста	дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности
Требований к стажу не предъявляется
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет

Заключительные положения

И так, подведем итоги проведенного анализа норм нового Положения о лицензировании. Абсолютным нововведением стала норма, которая позволяет соискателям лицензии и лицензиатам не иметь в собственности или аренде помещения и оборудование, а заключить договор так называемого аутсорсинга с фармацевтической организацией, осуществляющей оптовую торговлю ЛС и имеющую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В отношении данного новшества, хотелось бы упомянуть об обращении Альянса фармассоциаций к Минздраву России, которое было направлено в период рассмотрения проекта нового Положения о лицензировании. В частности, в обращении было сказано, что: «предлагаемые Минздравом изменения создадут неравные условия функционирования и применения ответственности для вновь получающих лицензию и для тех, кто уже ее имеет. Отсутствие у соискателя собственного или арендованного помещения и оборудования противоречит целям лицензирования фармацевтической деятельности».

Не стоит отрицать, что доля правды в упомянутом обращении все-таки есть. Как мы уже отмечали ранее, сама правовая природа договора требует правовой определенности и внесения необходимых изменений в действующее законодательства для четкого и понятного применения таких видов договорных отношений.

Нормы нового Положения о лицензировании в отношении образования и стажа работы соискателя лицензии и лицензиата, также вызывают споры в фармацевтическом сообществе. Как мы помним, из нового Положения были убраны требования к руководителю фармацевтической организации к образованию, опыту работы и стажу. Теперь вместо требований к руководителю аптеки или оптовой фармацевтической организации вводится требование об обязательном наличии ответственного лица в момент получения лицензии — когда процесс фармацевтической деятельности как коммерческого вида деятельности даже еще не запущен.

Что касается требований к соискателям лицензии в лице обособленных подразделений медицинских организаций, здесь облегченные требования так и остались.

Изменения, которые были внесены в сроки принятия решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии (сокращение с 45 до 15 рабочих дней) безусловно буду являться положительным явлением для соискателя лицензии.

Как и прежде, большое разнообразие лицензионных требований, рассредоточено в большом количестве законов и подзаконных нормативно-правовых актах. На практике это лишь усложняет понимание и исполнение лицензиатами всех необходимых требований. Будем надеяться, что со своей стороны лицензирующие органы продолжат проводить разъяснительную и консультационную работу, которая будет направлена на формирование правильного понимания действующих требований, а сам лицензионный контроль, должен, прежде всего, быть направлен на профилактику нарушений лицензионных требований.

Мы полагаем, что законодатель не остановится на принятии нового Положения о лицензировании. Так, необходима правовая проработка и принятие соответствующего новому Положению административного регламента. Помимо этого, также подлежат тщательной проработке действующие нормы, которые регулируют сферу обращения ЛС на предмет их соответствия нормативно-правовым актам ЕАЭС.

Мы полагаем, что действующая система нормативно-правовых актов в сфере обращения ЛС подлежит постоянной правовой оптимизации. В этих целях, должна быть проведена отмена неэффективных обязательных требований, несоответствующих критериям качества и принципам нормативно-правового регулирования, приведения действующего законодательства в соответствии с хорошо зарекомендовавшими себя международно-правовыми практиками. Останавливаться на достигнутом не стоит, оптимальным будет являться продолжение реализации правового проекта «дорожная карта» в рамках которого происходит пересмотр лицензионных требований и, учитывая данные аналитических отчетов, рассматривается вопрос об их дальнейшем упрощении.

Ограничения действия лицензии

ействие лицензии ограничивается сроком, территорией, субъектом получившим лицензию, а также деятельностью, на которую получена лицензия.

Лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности.

Лицензия является основанием возникновения правоспособности лицензиата, т.е. возможности заниматься определенными видами деятельности, перечень которых определяется законом (ст. 49 ГК РФ). Приобретаемая на основании лицензии правоспособность обусловливает «личный» характер лицензии, т.е. лицензируемая деятельность может выполняться только конкретным индивидуальным предпринимателем-лицензиатом или юридическим лицом.

К такому же выводу приходит и Президиум Высшего Арбитражного Суда РФ в Постановлении от 31 августа 1999 г. N 422/99^[7]. Дело рассматривалось по иску предпринимателя М., частнопрактикующего врача, о признании недействительным решения комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности, в соответствии с которым истец был лишен лицензии на занятие медицинской деятельностью. Причиной, послужившей основанием для лишения лицензии, стало нарушение истцом условий ее действия, выразившееся в допуске к осуществлению стоматологической медицинской помощи другого физического лица. Президиум ВАС РФ постановил, что право на занятие частной медицинской практикой является сугубо индивидуальным и действие лицензии частнопрактикующего врача не может быть распространено на других лиц. Допуск к такой деятельности другого лица является нарушением условий действия лицензии.

При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель либо его правопреемник обязаны в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. Переоформление лицензии производится в том же порядке, что и установлен для ее получения^[8]. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии и документа, подтверждающего подачу заявления о переоформлении лицензии, в случае утраты лицензии — на основании временного разрешения, выданного органом лицензирования.

Территория, на которой может быть использована лицензия.

Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, может осуществляться на всей территории Российской Федерации. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ^[9].

При нарушении этого правила, то есть, за осуществление деятельности на основании лицензии, выданной лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, на территориях иных субъектов Российской Федерации без уведомления лицензирующих органов данных субъектов Российской Федерации, лицензиат несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Однако следует отметить, что, в случае если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, в том числе расположенных на железнодорожном, авиационном, морском и речном транспорте, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии на каждый объект с указанием его местоположения. Копии такой лицензии регистрируются органом лицензирования. При изменении перечня территориально обособленных объектов, на которых осуществляется деятельность лицензиата, дополнительные экземпляры лицензии выдаются по заявлению лицензиата с приложением документов, предусмотренных Положением.

Лицензия является срочным разрешением, то есть ограниченным во времени.

Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который, лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность.

Общий срок действия лицензии определен в ст.8 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и не может быть менее чем пять лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата. В продлении срока действия лицензии может быть отказано в случае, если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий.

Конкретный срок действия лицензии всегда устанавливается в положении о лицензировании определенного вида деятельности, утвержденном Правительством РФ.

Наиболее часто Правительство РФ устанавливает срок в 5 лет. Но есть и исключения. В частности, Положением о лицензировании деятельности в области связи в Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства РФ от 5 июня 1994 г. N 642 лицензия выдается на срок от 3 до 10 лет (за искл. лицензий на теле- и радиовещание).

Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Бессрочное действие лицензий предусмотрено и в постановлении Правительства РФ от 26.01.2006г. № 45 «лицензии на осуществление видов деятельности, указанных в пункте 1 статьи 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», выданные до вступления в силу Федерального закона от 2 июля 2005 г. N 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», действительны до истечения указанного в них срока либо бессрочны (в случае бессрочного действия лицензии)».^[10]

Бессрочно действие предусматривается для некоторых видов деятельности при продлении срока лицензии. Например, в Положении о лицензировании деятельности инвестиционных фондов, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 июля 2006 г. N 432, установлено следующее правило: лицензия на осуществление деятельности инвестиционных фондов предоставляется на пять лет. При продлении срока действия лицензии она действует бессрочно либо в течение срока, указанного в заявлении о продлении срока действия лицензии.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

При этом существенным для процедуры продления действия лицензии является своевременная подача соответствующего заявления лицензиата с приложением всех необходимых документов. Своевременным является подача заявления до момента истечения срока действия лицензии. В противном случае продление срока действия лицензии будет невозможным, поскольку сама лицензия уже будет отсутствовать и юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю необходимо получать (а не продлевать) лицензию в порядке, предусмотренном ст. 9 ФЗ «О лицензировании…».

Истечение срока действия лицензии означает прекращение права лица, получившего лицензию, на осуществление соответствующего вида деятельности. Одновременно настоящее лицо утрачивает статус лицензиата, поскольку вместе с истечением срока действия лицензии прекращаются сами лицензионные отношения между юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и государством.

Похожие записи:

• Как обжаловать привлечение к административной ответственности?
• Какой установлен налоговый период для декларации по ЕНВД и НДС?
• Мошенники на одноклассниках как себя обезопасить